Правительство РФ утвердило постановление, регламентирующее порядок определения соответствия производителя лекарств с требованиями необходимой производственной практики. Автором проекта выступил Минпромторг в соответствии с ФЗ № 429 «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с постановлением заключения по лекарствам, применяемым в медицинском обслуживании людей, будет выдавать Минпромторг. Оценивать препараты ветеринарного спектра будет Россельхознадзор. Заключения будут выдаваться на три года по каждой производственной площадки производителя. Помимо этого на бесплатной основе будут инспектироваться российские производители лекарств.

Заключения по импортным лекарствам будет выдавать комиссия федерального госучреждения, процедура инспектирования будет оплачиваться производителем. В постановлении также указаны требования, предъявляемые инспекторам: стаж не менее пяти лет, профильное высшее образование (биология, ветеринария, медицина (клиническая или фундаментальная), смежные области из раздела химия).

Также в постановлении отмечаются изменения в ФЗ№ 429, по которым при госрегистрации импортного лекарства производитель должен предъявить копию заключения от уполномоченного органа. На российских производителей эта норма не распространяется. Планируется, что в 2016 году процедуру инспектирования пройдут 684 иностранных препарата.

Используйте для подготовки документации в сфере аккредитации, экспертизы и сертификации систему «Техэсперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство РФ».